5.1. Оригинальный (референтный) лекарственный препарат

Необходимо четко обозначить оригинальный (референтный) лекарственный препарат, использованный в исследованиях сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) на этапе качества (например, торговое наименование, лекарственная форма, состав, дозировка, происхождение лекарственного препарата, номера серий, номер партии, дата производства серий, назначение). В целях формирования репрезентативного профиля качества и получения достоверных данных по сопоставимости необходимо использовать несколько серий оригинального (референтного) лекарственного препарата. При наличии нескольких дозировок или лекарственных форм их выбор необходимо должным образом обосновать. При определении целевого профиля качества необходимо учитывать "возраст" (по отношению к сроку годности) различных серий оригинального (референтного) лекарственного препарата.

Для подтверждения биоаналогичности в качестве оригинального (референтного) лекарственного препарата не могут быть использованы общедоступные стандартные образцы (например, фармакопейные). Однако как указано в подразделе 5.3 настоящей главы, применение общедоступных стандартных образцов играет важную роль в квалификации и стандартизации методов.