3.3. Принципы установления биоаналогичности (биоподобия) в рамках оценки сопоставимости

Основной принцип программы разработки биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата заключается в установлении аналогичности между биоаналогичным (биоподобным) и оригинальным (референтным) лекарственными препаратами наилучшим способом, обеспечивая применимость ранее установленной безопасности и эффективности оригинального (референтного) лекарственного препарата также и к биоаналогичному (биоподобному) лекарственному препарату.

Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат должен быть высоко аналогичен оригинальному (референтному) лекарственному препарату по физико-химическим и биологическим характеристикам. Любые выявленные различия необходимо должным образом обосновать с позиций их потенциального влияния на безопасность и эффективность.

На протяжении всей программы разработки рекомендуется применять поэтапный подход, начинающийся со всестороннего установления физико-химических и биологических характеристик. Объем и характер доклинических исследований in vivo и клинических исследований устанавливают в зависимости от качества доказательств, полученных на предыдущем этапе (этапах), включая надежность данных физико-химических, биологических и in vivo доклинических исследований.

Цель клинических исследований заключается в анализе небольших различий, выявленных на предыдущих этапах, и подтверждении сопоставимости клинических свойств биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) лекарственных препаратов. Клинические данные не допускается использовать для обоснования существенных различий между показателями качества.

Если исследования сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) указывают на значимые различия между биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом-кандидатом и оригинальным (референтным) лекарственным препаратом, ставя под сомнение подтверждение биоаналогичности, следует начать самостоятельную разработку для составления полного регистрационного досье.

Конечной целью исследований сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) является исключение каких-либо клинически значимых различий между биоаналогичным (биоподобным) и оригинальным (референтным) лекарственным препаратом. Вследствие чего в целях выявления таких различий дизайн, проведение, конечные точки исследования и (или) выбранная целевая популяция должны обеспечить достаточную чувствительность.

В определенных случаях подтверждающие клинические исследования могут не требоваться. Для этого аналогичная (сопоставимая) эффективность и безопасность должны быть однозначно выведены из аналогичности (сопоставимости) физико-химических характеристик, биологической активности (активности) и ФК- и (или) ФД-профилей биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) лекарственных препаратов. Кроме того, необходимо, чтобы профиль примесей и свойства вспомогательных веществ биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата не вызывали опасений.

Подобные упрощенные подходы следует согласовывать с уполномоченными органами государств-членов.