Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

III. Основной текст правил

Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов
Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения
Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов
Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов
Глава 5.1. Производство и контроль качества биотехнологических лекарственных препаратов, полученных методом рекомбинантной ДНК
Глава 5.2. Анализ экспрессирующей конструкции клеток, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования)
Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования)
Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов
Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями
Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов
Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс
Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования
Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных
Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов
Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo
Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов
Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях
Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты
Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества
Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований
Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований
Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина
Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы
Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина
Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа
Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета
Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона
Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона
Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека
Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней
Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов
Глава 19. Составление основного досье (мастер-файла) плазмы крови
Глава 20. Обеспечение качества препаратов крови
Глава 21. Указания по производству и контролю качества гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток
Глава 22. Валидация иммуноанализа для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в пулах плазмы
Глава 23. Валидация иммуноанализа для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в пулах плазмы
Глава 24. Указания по оценке производственного процесса препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионовой инфекции
Глава 25. Указания по оценке иммуногенности терапевтических белков
Глава 26. Указания по проведению клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX
Глава 27. Требования по удалению, снижению концентрации или замене тиомерсала в вакцинах
Глава 28. Требования к разработке и оценке качества вакцин для профилактики гриппа
Глава 29. Указания по проведению доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики гриппа
Глава 30. Указания по разработке вакцин против оспы (осповакцин)

II. Определения Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов