Вопросы методологии

При составлении плана проведения клинических исследований специфической иммунотерапии необходимо руководствоваться соответствующими международными рекомендациями (ICH) и рекомендациями Союза.

В целях избежания внесения изменений в протокол, особое внимание при подготовке программы исследований следует уделить методам оценки результатов. При отсутствии данного раздела будет невозможно определить достоверность изменения показателей при последующих определениях. Особое внимание следует уделить обработке результатов при наличии пропущенных значений и оценке результатов, включающих в себя много показателей, при анализе показателей первичных и вторичных конечных точек. Необходимо указать методы оценки результатов в подобных случаях.

В исследованиях, в которых определенную роль играет окружающая среда (например, сезонный риноконъюнктивит), должны быть описаны методы оценки экспозиции аллергенов, которые также необходимо отразить в разделе, посвященном оценке результатов.