Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения
- 1. Введение
- 2. Потенциальные источники вирусной контаминации
- 3. Квалификация (аттестация) клеточной линии: испытание на наличие вирусов
- 4. Испытание необработанного нерасфасованного продукта на наличие вирусов
- 5. Обоснование и план действий при проведении исследований по очистке от вирусов и испытаний на наличие вирусов в очищенном нерасфасованном продукте
- 6. Оценка и характеристика процедур очистки от вирусов
- 7. Заключение
- Приложение N 1. Требования к препаратам полученным из охарактеризованных банков клеток, которые были впоследствии выращены in vivo
- Приложение N 2. Перечень вирусов, используемых в исследованиях по очистке от вирусов
- Приложение N 3. Требования к статистическим подходам интерпретации результатов испытания на вирусы
- Приложение N 4. Указания по расчету факторов (коэффициентов) снижения вирусной нагрузки в исследованиях для определения очистки от вирусов
- Приложение N 5. Указания по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на дозу
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей