4.2 Контроль качества препаратов крови

69. Качество препаратов крови должно соответствовать требованиям соответствующих статей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям соответствующих статей фармакопей государств-членов. Испытания по всем показателям спецификации должны быть проведены для каждой серии препарата крови. Необходимо предусмотреть проведение дополнительных испытаний для всех веществ, входящих в состав препарата крови или используемых в процессе производства таких препаратов (например, количественное определение остаточного содержания в препарате крови сольвентов и детергентов, если они были использованы).

70. В соответствии с главой 6 настоящих Правил необходимо установить надлежащие пределы для всех этих параметров с учетом возможностей производственного процесса. При наличии удовлетворительного подтверждения эффективности контроля препаратов крови или приемлемых и преемственных результатов испытания определенных параметров действующего вещества или препарата крови на рутинной основе могут не требоваться, их допускается не включать в спецификации. Необходимо представлять информацию об используемых внутренних стандартных образцах (номер серии, основные характеристики, инструкции по применению, особенности изготовления и др.), утвержденных процедурах их замены. Серии, используемые в качестве собственных стандартных образцов (материалов), должны быть достаточно охарактеризованы, также должна быть указана предполагаемая цель применения таких серий. Любые отличия в процессе производства стандартных образцов (материалов) в сравнении с производством промышленных серий (партий) препаратов крови должны быть указаны в документах на серию (партию) стандартных образцов (материалов). Необходимо предусмотреть процедуру замены стандартных образцов (материалов).

71. Необходимо учитывать вариабельность биологической природы исходных материалов и гетерогенность лекарственных средств, получаемых из плазмы при проведении валидации аналитических методик, используемых для контроля качества:

исходных материалов;

субстанции;

промежуточных продуктов на стадиях производственного процесса (внутрипроизводственный контроль);

готовых препаратов крови.

Валидацию необходимо осуществлять в соответствии с Руководством по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 113 (далее - Руководство по валидации аналитических методик). Необходимо также подтвердить пригодность методов, описанных в статьях на препараты крови в Фармакопее Союза, а при отсутствии с ней - описанных в статьях на препараты крови фармакопей государств-членов, с учетом особенностей, присущих конкретному лекарственному препарату. Также необходимо проводить валидацию общих фармакопейных методик (например, иммунохимических). В случае использования оригинальных методик, не описанных в Фармакопее Союза или в фармакопеях государств-членов, необходимо представить доказательство получения сопоставимых результатов тестирований, полученных с использованием нескольких серий препарата крови. Необходимо учитывать, что статьи Фармакопеи Союза на препараты крови (альбумин человека, иммуноглобулин человека нормальный, иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, фактор свертывания крови VIII) подвергаются периодическому пересмотру с целью включения альтернативных показателей (например, определение содержания бактериальных эндотоксинов взамен испытания пирогенности на кроликах). Указания по изменению данного аспекта контроля качества приведены в соответствующих общих статьях Фармакопеи Союза.