5.3.1. Дизайны исследований

Рекомендуется использовать дизайн эквивалентности. Использование дизайна не меньшей эффективности приемлемо, если оно обосновано строгими научными данными и с учетом характеристик оригинального (референтного) лекарственного препарата, например, профиля безопасности и переносимости, диапазона доз, зависимости доза - эффект. Исследование не меньшей эффективности допустимо, если, исходя из научных и механистических оснований, можно исключить возможность существенного и клинически значимого повышения эффективности. Однако, как и в исследованиях эффективности, необходимо учесть аналитическую чувствительность.

Дизайн не меньшей эффективности рекомендуется обсудить с уполномоченными органами.