7.1.2. Подтверждение структуры активной фармацевтической субстанции (включая сравнение с стандартным материалом или природным продуктом)

Следует представить данные об аминокислотной последовательности продукта гена в объеме, достаточном для его адекватной характеристики. Необходимая степень подробности описания генетической последовательности зависит от размера и сложности молекулы, а также от использования других испытаний для установления характеристик. Во многих случаях для оценки последовательности возможно использование разделения с помощью ВЭЖХ с последующим секвенированием пептидов, полученных с помощью ферментативного расщепления. Следует обратить внимание на возможное наличие N-концевого метионина и N-формилметионина, сигнальных или лидерных последовательностей, других возможных N и C-концевых модификаций (протеолитический процессинг). Следует рассмотреть возможность использования современных методов масс-спектрометрии при характеристике первичной структуры.