1.2. Область применения

Положения настоящей главы представляют описание базовой модели доклинической оценки безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов. Они применимы в отношении препаратов, полученных из охарактеризованных клеток, с помощью различных экспрессирующих систем, к которым относятся бактериальные и дрожжевые клетки, клетки насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению могут включать in vivo диагностику, лечение и профилактику. Активные фармацевтические субстанции представляют собой белки, пептиды, их производные и препараты, в состав которых они входят. Активные фармацевтические субстанции могут быть выделены из клеточных культур или получены с использованием технологии рекомбинантной ДНК, включая производство с помощью трансгенных растений и животных. К ним относят в том числе: цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы плазмы крови, факторы роста, гибридные белки (фьюжн белки, химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела.

Требования настоящей главы, также применимы к вакцинам, полученным с использованием технологии рекомбинантной ДНК, химически синтезированным пептидам, препаратам, полученным из плазмы, эндогенным белкам, выделенным из тканей человека, лекарственным препаратам на основе олигонуклеотидов.

Положения настоящей главы не распространяются на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарин, витамины, клеточные компоненты крови, традиционные бактериальные или вирусные вакцины, ДНК-вакцины, а также на препараты для клеточной и генной терапии, если в главах, регламентирующих изучение этих групп лекарственных препаратов не указано иное.