3.3. Конечный продукт

Готовый препарат вакцины должен исследоваться по таким показателям, как активность, подлинность и стабильность. Данные исследования должны проводиться в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, а также настоящей главы. Методики для тестирования препарата и изучения стабильности должны быть определены и валидированы.

Взаимодействие адъюванта с антигеном может влиять на результаты некоторых стандартных тестов в случае их использования для исследования на стадии готового продукта или сформулированного конечного балка.

Альтернативные методы исследования должны быть разработаны отдельно, они будут отличаться от методов исследования, проводимых на более ранних стадиях, когда воздействие адъювантов на антиген отсутствует.