В данной главе представлены требования к проведению доклинических и клинических исследований для демонстрации подобия (сходства) 2 рекомбинантных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ).
В разделе, посвященном проведению доклинических исследований, представлены рекомендации для изучения фармако-токсикологических характеристик препаратов. В разделе, посвященном клиническим исследованиям, содержатся указания для демонстрации подобия (сходства) фармакодинамических, фармакокинетических свойств, эффективности и безопасности 2 препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фолликулостимулирующий гормон, а также по специфическим мерам управления рисками. Представлены критерии экстраполяции клинических данных на другие показания, утвержденные для оригинального (референтного) лекарственного препарата.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей