5.1. Обеспечение качества готовых нефасованных препаратов иммуноглобулинов и сывороток

49. Качество всех компонентов, входящих в состав готовых препаратов иммуноглобулинов и сывороток до их розлива (фасовки), должно соответствовать требованиям спецификаций, составленных на основе соответствующих статей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - на основе статей фармакопей государств-членов. Содержание действующего вещества должно быть рассчитано исходя из концентрации белка или удельной активности. Необходимо подтвердить отсутствие в препаратах иммуноглобулинов и сывороток бактерий, грибов и других микробных контаминантов.