2. Сфера применения

10. Общие указания, изложенные в настоящей главе, преимущественно касаются вопросов, связанных с установлением факта развития нежелательного иммунного ответа на очищенный терапевтический белок у пациентов, и способов его систематической оценки. Положения настоящей главы распространяются на терапевтические белки, а также лекарственные препараты, в которых терапевтические белки являются компонентами (например, конъюгатами).

11. Положения настоящей главы не распространяются на препараты факторов свертывания крови, вакцины или лекарственные препараты гетерогенных иммуноглобулинов и человеческих иммуноглобулинов, выделенных из плазмы крови.