3.2. Продолжительность исследований

Для препаратов, которые предполагается использовать в течение длительного времени, считается достаточным проведение исследований токсичности при многократном введении на грызунах или негрызунах продолжительностью 6 месяцев. В таких исследованиях должны быть использованы высокие дозы, выбранные в соответствии с принципами, изложенными выше (в соответствии с требованиями подраздела 3.1 настоящей главы). Как правило, исследования с большей продолжительностью не позволяют получить дополнительной информаций, которая повлияла бы на клиническую разработку.

Принципы определения продолжительности токсикологических исследований для биотехнологических лекарственных препаратов, разрабатываемых для длительного применения пациентами с распространенным раком, должны соответствовать актам, входящим в право Союза и научным руководствам в области онкологии.