7. Замена тиомерсала другими противомикробными средствами

31. Безопасность и эффективность лекарственного препарата могут быть косвенно подтверждены данными об иммуногенности вакцинного антигена в присутствии альтернативного консерванта: например, данные по влиянию 2-феноксиэтанола могут быть получены на основании клинических исследований лекарственного препарата, в котором вакцинный антиген, не содержащий консервант, был объединен в составе комбинированной вакцины с другими вакцинными антигенами в присутствии 2-феноксиэтанола. В этом случае результаты действительны только для вакцинных антигенов того же производителя. Аналогичные подходы к установлению относительной эффективности и безопасности после замены консерванта применяются и в случае удаления тиомерсала.

32. Положения настоящей главы устанавливают общие подходы для трех предлагаемых изменений: снижения концентрации, исключения или замены тиомерсала, однако каждая вакцина рассматривается уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов при ее регистрации с учетом ее индивидуальных особенностей.