3.6. Стабильность лекарственного препарата

Сведения о стандартных испытаниях стабильности приведены в главе 8 настоящих Правил.

В связи с неустойчивостью, присущей отдельным биологическим (биотехнологическим) лекарственным препаратам, в состав лекарственной формы или готового препарата (на основании экспериментальных данных) добавляют соответствующее количество подходящих вспомогательных веществ. Это необходимо для придания большей стабильности активной фармацевтической субстанции, например, в отношении ее первичной или третичной структуры, каждая из которых может напрямую влиять на биологическую активность лекарственного препарата, например факторов свертывания крови. Подобные изменения могут возникать в процессе производства и (или) во время хранения.

Необходимо изучить стабильность лекарственной формы или активной фармацевтической субстанции при разных режимах производственного процесса, например, при лиофилизации, в целях оптимизации состава, например, количества лиопротектора, необходимого для обеспечения сохранности активной фармацевтической субстанции.

Вспомогательные вещества и (или) реагенты, используемые в процессе производства активных фармацевтических субстанций или при разработке состава препаратов, могут иметь человеческое или животное происхождение. При фармацевтической разработке неустойчивых биологических препаратов, таких как живые аттенуированные вакцины, желательно разработать и оценить альтернативу использованию материалов человеческого или животного происхождения в процессе производства и при разработке состава. По возможности следует изучать возможность замены альбумина человека как вспомогательного вещества.