Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

P.4.4. Обоснование спецификаций

P.4.4. Обоснование спецификаций.

Для нефармакопейных вспомогательных веществ следует обосновать внутренние спецификации производителя, приведенные в разделе P.4.1 настоящих Правил.

P.4.3. Валидация аналитических методик P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения