Тестирование пула (пулов) плазмы методом амплификации нуклеиновых кислот

35. Все методы амплификации нуклеиновых кислот, используемые для тестирования пулов плазмы, должны отвечать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов. Каждая лаборатория, осуществляющая тестирование пула плазмы методом амплификации нуклеиновых кислот, должна представить описание каждой используемой методики и отчеты о валидации. Определение содержания РНК вируса гепатита C методом амплификации нуклеиновых кислот является обязательным тестированием в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза. Необходимо провести валидацию метода амплификации нуклеиновых кислот, используемого для выявления РНК вируса гепатита C, и подтвердить пригодность метода для обнаружения всех генотипов вируса гепатита C. Если перечень препаратов крови, приведенный в основном досье плазмы, включает в себя лекарственные препараты антирезусного иммуноглобулина для внутривенного или внутримышечного введения и (или) плазму (объединенную в пул и вирусинактивированную), необходимо провести тестирование на выявление ДНК парвовируса B19 с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с требованиями фармакопей государств-членов. Содержание ДНК парвовируса B19 должно соответствовать максимально допустимому уровню согласно требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - максимально допустимому уровню согласно требованиям фармакопей государств-членов.