P.2. Фармацевтическая разработка

На ранних этапах разработки информации для включения в настоящий раздел может быть недостаточно.

Необходимо представить краткое описание разработки состава, включая обоснование новой лекарственной формы или нового вспомогательного вещества.

В отношении лекарственных препаратов, требующих дополнительного приготовления (например, восстановления, разведения, смешивания), необходимо подтвердить совместимость с такими материалами (например, растворителями, разбавителями, средой) и резюмировать метод приготовления (допускается сослаться на полное описание, содержащееся в протоколе клинического исследования).

Необходимо представить обоснование, что комбинирование лекарственной формы и упаковочного материала не нарушает правильное дозирование, например, подтвердить, что препарат не абсорбируется на стенках контейнера или инфузионной системы. Выполнение этого требования особенно важно для форм выпуска с низкой дозой или высоким разведением. По возможности в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека, необходимо удостовериться, что очень низкие дозы вводятся правильно.