2. Область применения

Указанные в настоящей главе принципы распространяются на белки и полипептиды, их производные, а также препараты, в которых они являются компонентами, например, в конъюгатах. Такие белки и полипептиды могут быть получены с помощью рекомбинантных или нерекомбинантных экспрессирующих систем, они хорошо поддаются очистке и подробному установлению характеристик с использованием современных аналитических методов в следующих случаях:

изменения в производственный процесс вносятся одним производителем (в том числе контрактным), который может непосредственно сравнить процессы, результаты аналитических внутрипроизводственных испытаний, полученных до и после внесения изменений в производственный процесс;

изменения в производственный процесс вносятся в процессе разработки или после регистрации лекарственного препарата.

Принципы, указанные в настоящей главе, могут быть применимы к другим биологическим лекарственным препаратам, таким как белки и полипептиды, полученные из тканей и жидкостей организма. В подобных ситуациях производителю необходимо проконсультироваться с уполномоченным органом государства-члена для возможности применения указанных требований.