Исследование in vivo

Для подтверждения сопоставимости клинических показаний к применению фармакодинамическая активность биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов количественно сопоставляется in vivo с помощью следующих методов (методик):

адекватная экспериментальная модель на животных для характеристики фармакодинамических свойств препарата (например, для оценки маркеров фармакодинамических эффектов интерферона, в частности, для определения в сыворотке активности 2',5'-олигоаденилатсинтетазы). Если возможно, данные исследования могут быть проведены в рамках описанных ниже токсикологических исследований;

подходящая модель опухолевого процесса на животных (например, голые ("nude") мыши с ксенотрансплантантной опухолью человека);

подходящая экспериментальная противовирусная модель на животных.