6.2. Включение в процесс производства эффективных этапов инактивации и (или) элиминации вирусов

76. Включение в производственный процесс эффективных стадий вирусной инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разными физико-химическими свойствами, и проведение процедур их валидации - обязательный элемент обеспечения вирусной безопасности препаратов крови (требования к оценке эффективности этапа приведены в главе 4 настоящих Правил). Эффективная инактивация и (или) элиминация безоболочечных вирусов при включении только одного этапа невозможна в связи с высокой устойчивостью некоторых безоболочечных вирусов (например, парвовирусов животных) к многократной термической обработке и способностью некоторых вирусов проникать через фильтры с малыми порами при мембранной фильтрации в связи с незначительными размерами (например, цирковирусов). Поэтому необходимо включать не менее двух взаимодополняющих эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов с различными механизмами действия, направленных на широкий диапазон вирусов, обладающих разными физико-химическими свойствами, исходя из предположения, что вирусы, оставшиеся инфекционными после первого этапа, инактивируются после проведения второго этапа. Обязательно один из этапов должен быть направлен на удаление безоболочечных вирусов.

77. Производители должны разрабатывать или внедрять дополнительные этапы очистки, направленные на удаление или инактивацию широкого спектра вирусов. Это повысит профиль вирусной безопасности в отношении известных вирусов и новых неизвестных вирусов.

78. Следует учитывать, что в ряде случаев невозможно или крайне затруднительно разработать этапы инактивации и (или) элиминации, которые эффективно дополняли бы друг друга и были направлены на широкий спектр оболочечных и безоболочечных вирусов с разными физико-химическими свойствами.

79. При наличии достоверных доказательств эффективности определенного производственного этапа в инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов как оболочечных, так и безоболочечных, имеющих различные физико-химические свойства, и при условии, что процедура очистки включает дополнительные стадии, которые также достоверно способствуют инактивации и (или) элиминации вирусов, второй эффективный этап может быть не предусмотрен производителем.

80. Вирусы, потенциально присутствующие в плазме, можно условно разделить на две группы: вирусы, которые можно инактивировать и (или) элиминировать с использованием нескольких стадий очистки, и вирусы, устойчивые при очистке несколькими стадиями. Возможно присутствие в плазме вирусов, устойчивых ко всем разработанным на сегодняшний день процедурам инактивации и (или) элиминации конкретных групп лекарственных препаратов. Производителям необходимо непрерывно совершенствовать и разрабатывать новые методы инактивации и (или) элиминации известных и неизвестных вирусов.