Процедуры инактивации и (или) элиминации вируса

59. Включение процедур инактивация и (или) элиминация вирусов является обязательным технологическим этапом промышленного выделения белков плазмы. Выбранные процедуры инактивации и (или) элиминации вирусов, все параметры и условия их проведения, предпринимаемые меры внутрипроизводственного контроля должны быть обоснованы и документированы. Необходимо тщательно валидировать каждый этап инактивации и (или) элиминации вируса, при этом процедура валидация должна моделировать условия наихудшего сценария. Следует представить доказательство сохранения целостности выделяемого белка плазмы в процессе используемого процесса производства.

60. В целях предотвращения перекрестной контаминации материал, подвергшийся инактивации и (или) элиминации вирусов, необходимо отделить от необработанного материала (в соответствии с приложением N 14 к Правилам производственной практики).