3.5. Предел обнаружения аналитической методики

25. Определение предела обнаружения аналитической методики с использованием значений ОП_кр (порога отсечения) пула плазмы должно проходить с использованием стандартного образца, откалиброванного в международных единицах, и разбавленного пулом плазмы, не содержащим антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg) (например, индивидуальные донации или пул из 10 индивидуальных донаций). Такой подход позволит обеспечить предел обнаружения значительно ниже тех минимальных требований, которые установлены общими спецификациями на аналитическую методику.

26. Влияние матрицы, содержащей антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg), может быть оценено при сравнении результатов титрования положительного образца, с использованием для разведения матрицы, содержащей и не содержащей антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg). По возможности необходимо смоделировать условия наихудшего сценария для промежутка времени от момента смешивания донаций для получения типичного пула плазмы до момента отбора проб пула плазмы, а также в отношении зависимости от влияния концентрации антител к поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg), температуры и процедуры разведения.