Раздел 1.1 "Перечень лекарственных препаратов, полученных из плазмы" основного досье плазмы

10. В разделе 1.1 основного досье плазмы указывается перечень всех лекарственных препаратов, на которые он распространяется, включая зарегистрированные лекарственные препараты и препараты, находящиеся на рассмотрении в уполномоченных органах (экспертных организациях) государств-членов с целью регистрации, по форме, приведенной в таблице 1.

Таблица 1

Форма перечня лекарственных препаратов, полученных из плазмы

Примечания:

1. В качестве наименования лекарственного препарата необходимо использовать наименование основного действующего вещества, входящего в его состав (например, фактор свертывания VIII, IX, иммуноглобулин человека для внутривенного введения, альбумин человека).

2. Необходимо составить отдельные перечни в отношении:

лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ белки, выделенные из плазмы;

медицинских изделий, содержащих в составе стабильные белки крови или плазмы;

новых разрабатываемых лекарственных препаратов;

промежуточных фракций, включая криопреципитаты, продаваемых другим производителям;

лекарственных препаратов, содержащих в составе стабильные белки крови или плазмы (например, в качестве вспомогательных веществ или основных действующих веществ).

11. Кроме того, при наличии договоров и (или) соглашений между держателем основного досье плазмы и сторонними компаниями следует также представить список лекарственных средств, имеющих в своем составе стабильные производные крови или плазмы (например, действующие вещества, вспомогательные вещества, стабилизаторы).