Дизайн и продолжительность исследования

Оценка эффективности проводится в рандомизированном сравнительном исследовании в параллельных группах пациентов, получающих биоаналогичный (биоподобный) и оригинальный (референтный) препараты, продолжительностью как минимум 48 недель. Если позволяют условия, изучение эффективности необходимо проводить в двойном слепом исследовании по крайней мере для получения достаточных данных для проведения первичного анализа. Если использование данного дизайна невозможно, то необходимо в протоколе исследования четко указать обоснование этого и описать мероприятия для снижения (устранения) возможных ошибок статистического заключения (bias).

Режим применения (дозы, путь введения и схема лечения) при проведении клинических испытаний должны быть такими же, как указано в общей характеристике оригинального (референтного) лекарственного препарата. При проведении клинических исследований биоаналогичного (биоподобного) препарата интерферона альфа его применение должно соответствовать рекомендациям, указанным в общей характеристике оригинального (референтного) лекарственного препарата, и текущему стандарту лечения хронического гепатита C.

Программа изучения эффективности препарата должна быть составлена таким образом, чтобы первичная оценка эффективности была проведена на 12-й неделе исследования у всех больных. Предпочтительно проведение исследований в однородной популяции больных, прежде всего по генотипу вируса HCV. Если исследование эффективности проводится в неоднородной популяции больных, то оно должно быть стратифицировано на основе генотипа.