Исследуемая целевая популяция

При проведении клинических исследований необходимо учитывать, что интерферон альфа вызывает несколько несвязанных между собой эффектов. Основной целью данного этапа клинического исследования является оценка подобия (сходства) эффективности биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов. Это может быть достигнуто при проведении исследований с применением этих препаратов в соответствии с общей характеристикой оригинального (референтного) лекарственного препарата в популяции больных с хроническим гепатитом C (HCV), которые ранее не получали лечения. Другие целевые популяции больных подбираются в зависимости от интересующих показаний, на которые планируется экстраполировать результаты клинических исследований (в соответствии с разделом 6 настоящей главы).