5.3. Сезонные живые аттенуированные вакцины для профилактики гриппа

66. Для сезонных живых аттенуированных вакцины для профилактики гриппа в связи с отсутствием доказательных сведений о корреляции между параметрами иммунного ответа и протективностью, заявитель вправе подать заявление о регистрации только на основании подтверждения профилактической эффективности вакцины в конкретных популяциях, для определенной возрастной группы.

67. При изменении лекарственной формы или средства доставки уже зарегистрированной вакцины, по предварительному согласованию с регуляторными органами, допускается проведение сравнительных исследований иммуногенности вакцин.