4.4.5. Туморогенность

83. Для соматотерапевтических лекарственных препаратов характерно возможное наличие туморогенного потенциала, поскольку трансформация может произойти, прежде всего, в клеточном компоненте препарата (например, вследствие хромосомной нестабильности), который отсутствует в обычных лекарственных препаратах на основе молекул химической или биологической природы, а также существует риск проявления онкогенного потенциала. Если имеются основания предполагать наличие риска клеточной трансформации и последующего проявления туморогенности, клеточные компоненты необходимо оценивать на предмет их туморогенного потенциала, анализируя, к примеру, их пролиферативную активность, зависимость от экзогенных стимулов, ответа на стимулы апоптоза и модификацию генома. Потребуется испытание на целостность хромосом и туморогенность клеток, получаемых из клеточной культуры или системы банка клеток. При организации испытаний на туморогенность следует руководствоваться положениями главы 1 настоящих Правил и статьей Фармакопеи Союза по клеточным субстратам для производства вакцин для медицинского применения.