4.1. Доклинические исследования

Перед началом клинических исследований должны быть проведены доклинические исследования. Такие исследования носят сравнительный характер и направлены на выявление различий между фармако-токсикологическими эффектами применения подобного лекарственного препарата и оригинального (референтного) лекарственного препарата, а не на изучение результатов лечения как таковых. Выбор способа исследования должен быть полностью обоснован в доклиническом обзоре.