Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

11.5. Изучение стабильности и срок годности (срок хранения)

214. Необходимо представить результаты испытаний стабильности моновалентных нерасфасованных продуктов если предполагается их использование более 1 года. Соответствующие сведения включают в раздел 3.2.S.7 модуля 3 регистрационного досье.

215. Для лекарственного препарата (готовой вакцины), необходимо представлять в разделе 3.2.P.8 модуля 3 регистрационного досье данные о стабильности как за предыдущий сезон, так и обязательство продолжать исследования стабильности нескольких серий лекарственного препарата по программе, описанной в протоколе пострегистрационных исследований стабильности.

216. Результаты испытаний стабильности методом "ускоренного старения" используются для того, чтобы показать, что новые штаммы, вероятно, будут иметь те же характеристики стабильности, что и штаммы, которые используются в исследованиях стабильности, на которых основан срок годности (срок хранения).

11.4. Стандартизация вакцины Приложение N 1. Указания по качеству штаммов-кандидатов для производства вакцин для профилактики гриппа, полученных в культурах клеток