4.5. Производство вакцины

32. В целом, производство вакцин против оспы второго поколения аналогично производству других живых вирусных вакцин, включая технологические стадии, в связи с чем основные требования к производству и контролю за данными вакцинами против оспы будут практически идентичны требованиям к производству других живых вакцин.

33. Заявителю необходимо привести полное описание процесса производства вакцины. Клетки, полученные из банков клеток, первичные клеточные культуры млекопитающих или птиц и (или) эмбрионы птиц должны соответствовать требованиям настоящих Правил и Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - фармакопей государств-членов. Все материалы, используемые в процессе производства, должны быть должным образом описаны и быть соответствующего качества. Одобренные сыворотки животного происхождения используются только при условии того, что уровень остаточных загрязнений в них был снижен до допустимых пределов. При использовании бычьей сыворотки необходимо руководствоваться требованиями Фармакопеи Союза по минимизации риска передачи губчатой энцефалопатии животных. При использовании любых материалов животного происхождения требуется соблюдение требований актов органов Союза в сфере ветеринарного законодательства, обращения лекарственных средств для медицинского применения и соответствующих статей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - соответствующих статей фармакопей государств-членов. Пенициллин, другие бета-лактамные антибиотики и стрептомицин не должны использоваться в процессе производства вакцины, и (или) в качестве добавки к конечному продукту.