2. Сфера применения

4. В свете потенциальной возможности использования вируса натуральной оспы как фактора биотерроризма, а также возникновения мутаций в семействе ортопоксвирусов у вируса оспы обезьян настоящая глава содержит указания по разработке вакцин второго поколения против инфекций, вызываемых вирусами оспы, потенциально патогенными для человека, связанные с производством, программами доклинической и клинической разработки противооспенных вакцин, произведенных с использованием вируса осповакцины, наработанного на культуре тканей или куриных эмбрионах. Системы культур тканей включают в себя первичные культуры клеток, диплоидные или перевиваемые клеточные линии.

5. Настоящая глава содержит указания по проведению оценки уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов качества, безопасности и иммуногенности вакцин против оспы второго поколения, произведенных с применением методик, описанных в пункте 4 настоящей главы. В настоящей главе приводятся указания по представлению заявителем данных, необходимых для получения регистрационного удостоверения на вакцину против оспы.

6. Положения настоящей главы не применяются в отношении вакцин против оспы, произведенных на основе вируса осповакцины, выращенного с использованием живых животных (вакцины против оспы первого поколения). В отношении требований к вакцинам против оспы первого поколения производители вправе применять указания Всемирной организации здравоохранения в отношении организации производства и контроля качества вакцин против оспы. Вакцины против оспы третьего поколения также исключены из сферы применения настоящей главы, однако приведенные в ней положения допускается применять при производстве и оценке таких вакцин.

7. В отношении производства, контроля качества и клинических исследований вакцин против оспы второго поколения применяются требования настоящих Правил, Фармакопеи Союза (а при отсутствии в ней - фармакопей государств-членов) в отношении:

использования клеточных субстратов;

контроля посторонних биологических агентов;

использования стад кур в производстве вакцин;

использования бычьей сыворотки.