4.3.6. Очищенные аллергены (нативные, рекомбинантные, синтетические пептиды)

К очищенным аллергенам относятся все очищенные аллергены вне зависимости от происхождения - экстракты или полученные с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Кроме того, химически синтезированные пептиды, строение которых соответствует аллергену, также относятся к очищенным аллергенным компонентам. Если проводится исследование очищенных аллергенов, необходимо учитывать дополнительные проблемы.

Исходные материалы для получения аллергенов могут содержать несколько соответствующих аллергенов. В зависимости от степени сенсибилизирующей способности аллергены делятся на главные ( 50 процентов связывания аллергенспецифичных IgE) и малые (< 50 процентов связывания аллергенспецифичных IgE). При этом следует отметить, что не все аллергены, которые имеются в исходном материале, известны. Пациенты, у которых установлена сенсибилизация к индивидуальному набору аллергенов, должны рассматриваться индивидуально. Использование для специфической иммунотерапии аллергенных экстрактов, которые содержат широкий спектр аллергенов, повышает вероятность того, что для лечения используется весь спектр аллергенов, которые связаны с его аллергией, даже если не все аллергены имеют отношение к его индивидуальной аллергии. Однако использование для иммунотерапии очищенных аллергенов, которые содержат меньшее количество аллергенов относительно экстракта, позволяет адекватно подобрать соответствующие аллергены и их дозы для достижения клинического эффекта. Поэтому заявитель должен обосновать выбор аллергенов и критерии отбора больных для участия в исследовании (например, оценка индивидуальной картины сенсибилизации).