10.10. Изучение стабильности и срок годности (срок хранения)

204. Должны быть представлены результаты испытания стабильности естественного, ускоренного хранения и (или) стресс-исследования, для моновалентных нерасфасованных продуктов (разделы 3.2.S.7.1 - 3.2.S.7.3 модуля 3 регистрационного досье) и готовой вакцины (разделы 3.2.P.8.1 - 3.2.P.8.3 модуля 3 регистрационного досье). Должен быть разработан протокол оценки стабильности вакцины. Сроки и условия хранения должны быть обоснованы. Любое продление срока годности (срока хранения) должно основываться на данных исследования стабильности в режиме реального времени.