Изучение токсичности

Изучение токсичности должно включать как минимум одно сравнительное исследование хронической токсичности (многократное введение одной дозы препарата) на релевантном виде животного (например, крысах). Продолжительность исследований должна быть не менее 4 недель. Исследования токсичности проводятся с учетом требований, указанных в главах 5.3 и 15.2 настоящих Правил, посвященных вопросам изучения безопасности терапевтических биотехнологических препаратов. В рамках исследования токсичности биоаналогичного (биоподобного) препарата при многократном введении препарата должна быть выполнена соответствующая оценка токсикокинетики, а также должна быть изучена и определена возможность выработки к нему антител (глава 11 настоящих Правил).

Кроме того, должны быть представлены данные о местной переносимости препарата, полученные по меньшей мере на одном виде животных. При этом рекомендуется определить местную переносимость в рамках описанного выше исследования токсичности при многократном введении препарата. Фармакологические исследования безопасности, исследования токсического действия на репродуктивную систему, исследования мутагенности и канцерогенности не входят в состав обязательных стандартных требований к доклиническим исследованиям подобных биологических лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции эритропоэтин.