4.3.2. Индукция гиперчувствительности и анафилактической реакции

Адъюванты могут проявлять иммуногенные свойства, поэтому следует оценивать возможность развития гиперчувствительности на соответствующих моделях (например, в тестах пассивной кожной анафилаксии [PCA] и активной системной анафилаксии [ASA]). Адъюванты могут индуцировать повышение уровня специфического иммуноглобулина класса E (IgE) к антигену вакцины, поэтому следует оценить возможность индукции реакций гиперчувствительности и анафилаксии на антиген при использовании адъюванта.