Данные (результаты) исследования стабильности

Необходимо представить данные по стабильности по меньшей мере одной серии, отражающей процесс производства материала, который будет использоваться в клиническом исследовании. Кроме того, допускается представить данные по стабильности соответствующих серий, использовавшихся в разработке, или серий, произведенных с помощью предыдущего процесса производства. Такие данные допускается использовать для определения срока годности активной фармацевтической субстанции при условии представления обоснования того, что качество серии отражает качество материала, подлежащего изучению в клинических исследованиях.

Все значимые данные по стабильности необходимо обобщить в таблице с указанием испытанных серий, даты их производства, версии процесса производства, состава, условий хранения, временных точек, аналитических методик, критериев приемлемости и результатов.

Необходимо представить фактические числовые значения количественных параметров. Необходимо проанализировать все выявленные тенденции.

Для учета объема доступных данных и нарастающих знаний о стабильности активной фармацевтической субстанции в ходе различных фаз клинической разработки к стабильности необходимо предъявлять более строгие требования. К фазе III заявитель должен всесторонне понимать профиль стабильности активной фармацевтической субстанции.