Исследования in vitro

Исследование фармакодинамики in vitro проводится для сравнительной оценки биологической активности биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов. Необходимо представить несколько сравнительных биотестов (например, исследования связывания с рецепторами, противовирусные эффекты в культуре клеток, антипролиферативное действие на человеческие опухолевые клеточные линии), многие из этих результатов могут быть получены уже при изучении показателей качества и формировании соответствующего модуля регистрационного досье. Применяемые в подобных исследованиях методы должны быть стандартизированы и валидированы в соответствии с нормативными требованиями.

Необходимо учитывать ограничения при изучении противовирусного действия на клеточных системах, экспрессирующих вирус гепатита C, так как результаты данного теста не коррелируют с клиническим ответом. По возможности для оценки активности и эффективности препаратов необходимо использовать стандартизированные и валидированные методики.