Токсикологические исследования

Токсикологические исследования должны включать в себя по крайней мере 1 сравнительное исследование 1 дозы при многократном введении с использованием релевантных видов животных (например, крыс) при длительности исследования не менее 4 недель. В процессе проведения исследований выполняются соответствующие измерения токсикокинетики препарата, особое внимание необходимо уделить изучению иммунного ответа на препарат.

Необходимо представить данные изучения местной переносимости по крайней мере у 1 вида животных. Если это возможно, данные исследования могут быть проведены в процессе оценки токсичности при многократном введении препарата.

Изучение фармакологической безопасности, репродуктивной токсичности, мутагенности и канцерогенности не входит в перечень стандартных требований к доклиническим исследованиям подобных биологических лекарственных препаратов, содержащих в качестве активной фармацевтической субстанции рчГР.