S.4.5. Обоснование спецификации

Необходимо представить подробное обоснование всех показателей качества, включенных в спецификацию, и критериев приемлемости по чистоте, примесям, биологической активности и другим показателям качества, которые могут повлиять на функциональные свойства лекарственного препарата. При обосновании необходимо руководствоваться соответствующими данными по разработке, данными о сериях, использованных в доклинических и (или) клинических исследованиях, и результатами исследований стабильности, учитывая методы, использованные для их контроля. Считается, что в ходе ранней клинической разработки критерии приемлемости могут быть шире и могут не отражать возможности технологического процесса. Если опыт ограничен, в фазы I - II допускается устанавливать более широкие пределы. Однако для тех показателей качества, которые могут повлиять на безопасность пациента, необходимо тщательно обосновывать пределы, принимая во внимание доступную информацию (например, возможности технологического процесса, вид лекарственного препарата, дозу, продолжительность введения и др.). Необходимо обосновать значимость выбранной методики количественного определения биологической активности и предлагаемых пределов ее приемлемости.

Необходимо описать и обосновать изменения, вносимые в ранее использовавшуюся спецификацию (например, включение или исключение параметров, расширение критериев приемлемости).