4.7. Стабильность

56. Необходимо определить и надлежащим образом обосновать спецификации на выпуск и конец срока годности (срока хранения). Необходимо подтвердить сохранение активности вакцины на протяжении всего периода валидации процесса производства. Любое снижение активности при хранении должно быть надлежащим образом оценено. Значительное снижение активности (даже не выходящее за допустимые пределы), свидетельствует о нестабильности вакцинного продукта. Для лиофилизированных вакцин также необходимо разработать надлежащие критерии приемлемости при исследовании термостабильности (например, 4 недели при 37 °C).