Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Клиническая эффективность

Проводить отдельные исследования эффективности не требуется, поскольку конечные точки, изучаемые в этих исследованиях (обычно это HbA1), считаются недостаточно чувствительными для выявления потенциальных клинически значимых различий между двумя инсулинами.

Требования к различным препаратам, содержащим одинаковую активную фармацевтическую субстанцию Клиническая безопасность