6.5. Пострегистрационные исследования

110. В связи с особенностями разработки вакцин против оспы второго поколения их первичная регистрация на условиях продолжается (в исключительных случаях) вплоть до положительного завершения всех продолжающихся исследований в ходе выполнения заявителем своих обязательств по пострегистрационному мониторингу.

111. Поскольку не ожидается возникновения вакцинно-ассоциированных побочных явлений позднее 3 месяцев после вакцинации, необходимо проводить активный мониторинг вакцинированных на протяжении большего периода времени, продолжительность которого должна быть обоснована. В протоколе исследования необходимо запланировать длительное последующее наблюдение за разными видами иммунного ответа (по крайней мере в когорте вакцинированных).

112. В зависимости от исследований, проведенных в когортах вакцинированных, за которыми проводилось длительное последующее наблюдение в отношении иммунного ответа, необходимо провести сравнение этих когорт вакцинированных с когортой добровольцев, не имевших антител к вирусу осповакцины. Сравнение производится по проценту вакцинированных, у которых сформировались оспины и по формированию разных видов иммунного ответа у вакцинированных.

113. Если этого не было сделано ранее в зависимости от результатов исследований у здоровых добровольцев, на данной стадии обосновано проведение исследований безопасности и иммуногенности у здоровых детей и пожилых.

114. В случае чрезвычайной ситуации может потребоваться вакцинация лиц, которых при обычных обстоятельствах, не иммунизируют живым вирусом осповакцины (например, беременных женщин, лиц с иммунодефицитом, страдающих аллергическими заболеваниями). Протоколы исследований должны быть разработаны таким образом, чтобы в данной специфической ситуации были собраны все важные данные, касающиеся формирования оспин, иммуногенности и безопасности у этих субъектов. Учитывая обстоятельства, в которых будет осуществляться сбор этих данных, заявителям необходимо разрабатывать такие протоколы совместно с органами системы здравоохранения государств-членов.