2.1.3. Иммунохимические свойства

Если целевым продуктом является антитело, необходимо всесторонне описать его иммунологические свойства. Для определения аффинности, авидности и иммунореактивности (включая перекрестную реактивность) следует (по возможности) использовать методики связывания антитела с очищенными антигенами и определенными участками антигенов. Кроме того, необходимо описать биохимические свойства молекулы-мишени, несущей соответствующий эпитоп, а также сам эпитоп (по возможности).

В некоторых случаях молекулу белка некоторых активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов необходимо изучить с помощью иммунохимических методик (например, ИФА, вестерн-блот), в которых используются антитела, распознающие различные эпитопы белковой молекулы. Иммунохимические свойства белка могут использоваться для установления его подлинности, постоянства свойств и чистоты или для количественного определения показателей качества.

Если оценка иммунохимических свойств используется в целях выпускающего контроля качества серий, необходимо представить все значимые сведения об антителе.