Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo

В настоящей главе рассматриваются вопросы, связанные с проявлениями нежелательной иммуногенности препаратов моноклональных антител (далее - МкАТ), предназначенных для клинического применения. К ним относятся факторы, влияющие на иммуногенность МкАТ, клинические последствия иммуногенности, аналитические проблемы, оценка нейтрализующих антител на моноклональные антитела и вопросы подхода, основанного на рисках, к анализу иммуногенности МкАТ.