2.1. Установление характеристик (описание свойств)

Для составления надлежащих спецификаций необходимо с помощью надлежащих методов охарактеризовать свойства биологического или биотехнологического средства, включающие определение физико-химических свойств, биологической активности, иммунохимических свойств, чистоты и примесей. Критерии приемлемости следует устанавливать и обосновывать результатами анализа серий, использованных в доклинических и (или) клинических исследованиях, результатами анализа серий, использованных для подтверждения постоянства производства, результатами исследований стабильности и соответствующих данных по разработке.

Подробное установление характеристик выполняется на стадии разработки и, при необходимости, после внесения в процесс производства значительных изменений. На момент подачи документов на регистрацию препарат необходимо сравнить с соответствующим стандартным образцом (при наличии). По возможности (и если это применимо) препарат следует сравнить с его естественным аналогом. Кроме того, на момент подачи заявления о регистрации производитель должен располагать должным образом охарактеризованными собственными стандартными материалами, которые будут использоваться в ходе биологических и физико-химических испытаний промышленных серий. Разработчику лекарственного препарата следует учитывать, что постоянно разрабатываются новые аналитические технологии и модификации уже существующих технологий, которые необходимо применять при возникновении необходимости.