2.3. Внутрисерийная и межсерийная вариабельность (повторяемость и в промежуточная прецизионность)

22. Качественные иммунологические анализы создают количественный сигнал, который сравнивается с ОП_крит (порогом отсечения), установленном на определенном этапе. Положительные образцы при получении пула плазмы могут давать низкие аналитические сигналы из-за сильного разбавления при объединении донаций плазмы в пул. Вариабельность набора реагентов (включая контрольные образцы) между сериями может оказать существенное влияние на результаты и должна контролироваться, как это предусмотрено подразделами 6.21 и 6.22 части I Правил производственной практики и межгосударственным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

23. Устойчивость (робастность) при применении конкретного набора реагентов должна быть подтверждена использованием панели репрезентативных (стандартных) отрицательных образцов пула плазмы (например, образцы пулов плазмы, для которых получены отрицательные результаты производителем и уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена), независимого положительного образца с низким содержанием антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (например, слабоположительный контроль, описанный в пункте 30 настоящей главы).

24. В исследовании должны быть оценены:

промежуточная прецизионность (межсерийная вариабельность) в 6 независимых тестированиях (включая изменение условий окружающей среды, различное оборудование, и если применимо использование более одной серии набора реагентов (при наличии));

повторяемость (внутрисерийная вариабельность) по меньшей мере 6 определений слабоположительного контроля (с низким содержанием антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) за один аналитический цикл. Внутрисерийная вариабельность может быть выражена как коэффициент вариации (CV) в процентах (или как отношение сигнала слабоположительного образца (S) к стандартному отклонению (СО) ОП_кр (порогу отсечения) конкретного используемого набора (S/СО)).