1. Область применения

Настоящая глава содержит указания по определению характеристик экспрессирующей конструкции, предназначенной для синтеза белковых препаратов по технологии рекомбинантной ДНК в эукариотических и прокариотических клетках и данные, важные для оценки структуры экспрессирующих конструкций, используемых в производстве белков на основе рекомбинантной ДНК. Рассмотрение всех аспектов качества лекарственных препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК, не является целью настоящей главы.

Экспрессирующая конструкция - экспрессирующий вектор, содержащий последовательность, кодирующую рекомбинантный белок. Для обеспечения качества и постоянства свойств лекарственного препарата следует анализировать области экспрессирующих конструкций с использованием методов изучения нуклеиновых кислот в сочетании с подходами, применяемыми для анализа очищенных рекомбинантных белков. Анализ экспрессирующих конструкций на уровне нуклеиновых кислот является элементом целостного процесса оценки качества, при этом в таком исследовании оценивается только кодирующая последовательность рекомбинантного гена, но не точность трансляции или другие характеристики рекомбинантного белка, например, вторичная, третичная структуры и посттрансляционные модификации.