Подтверждающие исследования иммуногенности

96. Данные исследования должны оценить воздействие новой вакцины на больших группах субъектов. При этом критерии отбора субъектов исследования должны быть подобны критериям отбора, применявшимся при ранних клинических исследованиях. В качестве подходящих субъектов не допускается включать в данные исследования детей и пожилых добровольцев. Из исследования необходимо исключить любых лиц с установленным риском развития побочных реакций на введение живого аттенуированного вируса осповакцины.

97. Если в результате предварительных исследований с участием человека будет установлено, что вакцины, содержащие различное количество бляшкообразующих единиц вируса осповакцины в 1 мл (PFU/ml), необходимо исследовать на большем количестве субъектов, то следует иметь в виду, что данные исследования должны быть двойными слепыми с рандомизацией согласно вводимой дозе PFU.

98. Необходимо провести рандомизированное двойное слепое исследование с целью продемонстрировать не меньшую эффективность новой вакцины по сравнению с зарегистрированной вакциной. Необходимо обосновать выбор границы не меньшей эффективности (дельта). В целях получения наиболее полных данных по безопасности нового продукта допускается использовать несбалансированную рандомизацию, при которой большинство субъектов исследования подвергаются воздействию незарегистрированной новой вакцины. Если доступно более одной подходящей для сравнения вакцины, необходимо провести сравнительные исследования только с одной из них, с учетом того, что выбор вакцины сравнения является обоснованным (при этом учитываются такие факторы, как тип вирусного штамма и доза).

99. Во всех описанных в пунктах 81 - 98 настоящей главы видах исследований необходимо провести оценку данных по лабораторному изучению различных типов иммунного ответа, по крайней мере у части субъектов исследования, в зависимости от общего количества добровольцев, подвергшихся воздействию.